医療機器開発には、厳しい規格と膨大な検証がつきものです。にもかかわらず、睡眠評価装置「ナイトグラフ」は、企画の立ち上げ（2024年9月）から1年4カ月で医療機器認証（2026年1月）にたどり着きました。

なぜそんなに急ぐ必要があったのか。そして、どうやって品質とスピードを両立したのか。さらに、この開発を通じてチームとして何を学び、何を手に入れたのか。

開発の最前線で意思決定を重ねてきた、S’UIMIN 技術開発本部 部長の山下勇輝に、舞台裏を聞きました。

山下勇輝（株式会社S’UIMIN 技術開発本部 部長）

開発決定：仕事の優先順位が決まり、シンプルになった

――ナイトグラフの開発が決まった時の率直な気持ちは？

 山下：率直に言えば「この1〜2年、大変になるな」と（笑）。ただ、会社が開発リソースを投入すると意思決定してくれたので、腹も決まりました。他の開発案件もある中で、「最優先は常にこれ」と決まり、何をするにしても“その選択は、この開発の成功につながるのか”で判断できる。そういう意味で、とてもシンプルになりました。

「このタイムラインでやるの、無理じゃない？」と思った瞬間もありました。でも、誰も「無理」とは言わない。やってみないと分からないじゃないか、と。心が折れかけたことは何回かありますけど、「無理です」と言って終わらせる選択肢はなかったですね。

――なぜ、そんなに急ぐ必要があった？

山下：「機会の窓」が見えていたんですよ。具体的には、医療機関側で既存機器の更新・入れ替えのタイミングがあって、新しい製品を導入できる時期がある。そこを逃すと、次の機会まで間が空いてしまう。開発側の都合で遅らせるわけには行かなかったんです。

制度や試験の都合もあります。たとえばEMC試験は「この時期を逃すと試験枠がない」みたいな制約がある。だから予約は先に押さえて、間に合わせるための開発の線を引く必要がありました。

始動：最初の1週間で設計の骨格を決め切った

――最初に何を決めたんですか？

山下：まず議論したのは、この装置、体のどこに付けるのがベストか。そこからセンサーやボタンの配置、バッテリーは充電式か交換式か、通信方式をどうするか、といった根本的な仕様を、数時間単位で決めていきました。

やると決まった瞬間から、頭の中は「どうすれば1日でも早く形にできるか」で埋め尽くされていました。特に最初の1週間は、今思い出しても目まぐるしいです。

意思決定：「機能をミニマムに絞る勇気」がスピードに

――大きな決断の連続ですよね

山下：葛藤は大きかったです。利便性を上げようとすると盛り込むべき機能が増えて筐体が大きくなる、消費電力も増える。熱設計も難しくなる。全部を叶えようとすると、時間だけが過ぎていくのが目に見えていました。

――トレードオフの連続の末、どんな結論に？

山下：機能をミニマムに絞り込む、です。この製品が提供すべき、たった一つの核となる価値は何か。それ以外は潔くそぎ落とそう、と。

その結果、最終的に驚くほどシンプルな機器になりました。ボタンはたった一つ。これだけで電源オンオフと測定開始の全てを操作する。状態表示もカラフルなディスプレイではなく、LEDランプが一つだけ。この「やらないことを決める勇気」がスピードを生み出したんだと思いますね。

障壁：医療機器規格を満たすために

――そんな中で、スピード開発を阻む最大の壁は何でしたか？

山下：医療機器の規格（IEC 60601系）でした。動けばいい、というレベルでは全くなくて、どんな状況でも利用者に害を与えないことが大前提になります。例えばノイズ対策。自分たちの製品が出す微弱な電磁波が他の機器に影響してはいけないし、逆に他の機器からのノイズで誤作動してもいけない。医療機器は当然ながら、その基準がとにかく厳しいんです。

――こんなにシンプルな機器でも難しいんですね？

山下：眠っている間に体に直接装着して長時間使う前提だからです。意識のない状態で常に体に触れ続ける。だから安全の基準がより厳しくなる。使用条件によって要求される安全性も変わってくるんです。

――スピードと両立させるコツは何でしたか？

山下：「どうやっても変えられないもの」を最初に固定することでした。安全性や性能の基準を満たす要件は後から動かせないので最優先で押さえる。一方で、ボタンやLEDの位置など後から調整できる部分は“仮置き”で前に進めていきました。

電極開発：アナログな試行錯誤が最短ルートだった

――電極開発が印象に残っているそうですね

山下：CADで形状を設計して、紙に印刷して、切って、自分の体に貼ってみる。「このカーブはフィットしない」「もう少し長さが必要」って、ひたすら反復。チームで形状のデータを共有して、各自で印刷して紙を切って頭部に貼ってみる。すごくアナログで、なんだか“夏休みの工作”みたいでした。

――医療機器なのに、手作り感のある試行錯誤なんですね

山下：もちろん最終的には厳格な検証をします。ただ初期段階は、完璧なシミュレーションを待つより、作って試すほうが早いこともある。さらに電極は消耗品なのでコストも重要で、“性能・フィット感・製造効率”のバランスを詰める必要がありました。

おかげで眠っている間も仕事ができるようになりました（笑）。試作機ができると毎晩装着して眠り、朝起きたらデータを確認する。ノイズが乗っている、動いた時に途切れる、原因は何だろう。自分が最初の被験者で、そのままデバッグ対象になる。不思議な体験でしたね。自分でも知らなかった発見もありました。

議論：睡眠学の世界的権威との議論

――柳沢さんとはどんな議論があったんでしょうか？

山下：毎週の開発ミーティングに柳沢さんに入っていただけたのは大きかったです。睡眠医療の文脈で「それは本質か」「本当に必要か」を問い直してもらえるので、仕様の引き算がやりやすくなる。結果として意思決定が速くなるんですよね。

機能面は、低酸素負荷（HB）の評価指標を柳沢さんから「米国でこういう議論がある」という提案があって取り入れました。

山場：EMC試験の「針探し」を乗り越えて

――試験で最も記憶に残っているのは？

山下：EMC試験（電磁両立性）です。まず試験を受けられる場所が限られていて、予約も大変。そのうえ最初は不合格でした。ケーブルがアンテナのようになってノイズを出してしまって。

――原因特定はすぐできるものなんですか？

山下：いや、まさに「針を探す」ようなものです。どこから出ているかを一つ一つ潰していく。しかも時間がない。対策部品の手配もギリギリで、メーカーから試験所に直送してもらうような綱渡りもありました。でも、考えうる対策をすべて施して臨んだ本番で「適合」が出た時は……言葉にしづらいですね。安堵と達成感が全部混ざったような。

命名：由来は「夜空の星座」と「グラフ」

――「ナイトグラフ」という名前にもストーリーが。
山下：コンセプトは「眠っている間の状態が、夜空の星座のようにつながって可視化される」イメージでした。社内公募で候補はたくさん出たんですが、しっくりこない。そこで、私たちのアイデンティティでもある「グラフ」という言葉を残したい、夜＝ナイトと組み合わせたらどうだろう、と。口にした瞬間、全員が「あ、それだ」と。

哲学：開発は「仮置き」「リスクヘッジ」「信頼」

――このプロジェクトを成功に導いた“開発者としての哲学”は？ 

山下：大きく3つです。

1つ目は「仮置きで進める力」。ハードは後から修正が本当に難しい。でも全てが確定するのを待っていたら永遠に始まらない。だから現時点ではこれで行こう、と仮で決めて進む。

2つ目はリスクヘッジ。設計案を一つに絞らず、常にA案とB案を並行で進めておく。部品を選ぶ時も特殊なものは避けて、生産終了になりにくい汎用部品を選ぶ。

3つ目はチームの信頼関係です。「ここはあなたに任せた」と心から信頼して任せられる仲間がいたからこそ、複数の選択肢を同時に追うことができたんです。

展望：ノウハウを生かしてより強いチームに

――このプロジェクトの経験を、今後にどう生かしていきますか？

山下：今回の開発で、品質とスピードを両立するためのノウハウがかなり溜まりました。これを“蓄積するだけ”で終わらせず、次に活用できる形にしたい。

睡眠は一つの専門だけでは解けない課題が多いので、自分の領域に閉じずに動ける人が活躍できる環境にしていきたい。チームづくりも含めて、そこが次のテーマです。

おわりに：スピードとは「失敗を小さく回収する仕組み」

ナイトグラフ開発の約1年4カ月が示しているのは、根性論の短期決戦ではありません。変えられない制約があるなら、変えられる部分の自由度を最大化する。やらないことを決め、仮置きで進め、並走でリスクを分散し、信頼で推進力を生む。

スピードとは、無理を重ねることではなく、“失敗を早く小さく回収する仕組み”を作ること——。そしてその方法論は、次の挑戦でも再現できる「学び」としてチームに残っていきます。

山下勇輝（やました・ゆうき）　S’UIMIN 技術開発本部 部長

九州大学大学院修士課程修了。2013年4月株式会社島津製作所入社。ハードウェア設計やプロジェクトリーダーなどを経験。2019年12月株式会社S'UIMINに入社。睡眠計測サービス「InSomnograf®」の開発を推進し、プロジェクトマネジャーなどを経て、2026年1月より現職。